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博奧檢驗的質量控制與管理

博奧檢驗一貫秉承的質量方針:

公正、準確、快速、持續改進,杜絕虛假報告,打造無縫鏈接的服務鏈,追求零缺陷的質量目標。

博奧檢驗為博奧生物有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心的全資子公司,清華大學控股企業。博奧生物致力于為集成醫療領域開發和提供創新性產品和服務,已開發出了生物芯片及相關儀器設備、試劑耗材、軟件數據庫等四個系列數十項具有自主知識產權的產品,取得了CFDA《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》和ISO9001、ISO13485、歐盟CE認證、FDA通關許可證和《中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書》等,2007年獲國家技術發明二等獎。博奧檢驗秉承博奧生物一貫的優良傳統,致力于常規臨床檢驗、病理診斷,開展以生物芯片為基礎的分子診斷特色服務。目前能開展檢測項目800多項,實驗室面積近5000平方米,是已取得《醫療機構執業許可證》的合法企業。實驗室下設生化、發光、血液、微量元素、免疫、微生物、分子診斷(生物芯片、RT-PCR、基因測序、FISH)、細胞遺傳、細胞病理、組織病理等專業實驗室。配置了MAGLUMI、CapitalBio等全自動免疫發光儀、OLYMPUS等全自動生化分析儀、ABI、CapitalBio熒光定量PCR儀、原子吸收光譜儀、Thermo免疫發光分析儀、NIKON E600熒光原位雜交系統、Qiagen測序儀等先進儀器和Thermo全套病理制片自動處理系統等一流設備和高精尖儀器。實驗室尤其專業于分子診斷(生物芯片、基因測序、FISH、RT-PCR)、腫瘤標志物系列、免疫性檢測、內分泌激素類、病理等項目。在2010年和2013年間參加了四川省臨床檢驗中心和衛生部臨床檢驗中心的室間質評活動,成績均合格。

從2014年起與四川省醫學會合作每年至少組織開設4期大型學術研討會,擬花費150至200萬元用于提高基層臨床醫生和檢驗人員的學術水平和能力,有效提高標本的質量,減少分析前誤差。2014年1月已經成功舉辦了《婦產科病理及基因篩查新技術的臨床應用培訓班》,參會人數達400人,涉及川內80多家醫療機構的一線臨床人員參與。

博奧檢驗嚴格遵守ISO15189、CAP等國際標準的要求,以及國家相關法律法規的要求,不斷完善并切實履行質量方針、政策、程序和標準操作規程(SOP),做好每一次檢驗技術服務工作,避免減少報告的差錯,滿足醫療單位客戶的需求,提高服務質量。

博奧檢驗依據CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(等同ISO15189)、CAP Checklist、CNAS-CL36《醫學實驗室安全認可準則》(等同ISO15190)、CNAS-CL27《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明》、CNAS-CL28《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床體液學檢驗領域的應用說明》、CANS-CL29《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床生物化學檢驗領域的應用說明》、CNAS-CL30《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的應用說明》、CNAS-CL31《醫學實驗室質量和能力認可準則中臨床微生物學檢驗領域的應用說明》、CNAS-CL33《醫學實驗室質量和能力認可準則在病理學檢驗領域的應用說明》、CNAS-CL34《醫學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的應用說明》、CNAS-CL35《醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的應用說明》等質量管理標準的要求建立、實施和持續改進質量管理體系。

公正性聲明:

博奧檢驗就報告結果的公正性作如下聲明:

博奧檢驗的員工在履行職責時不受任何可能影響其做出獨立技術判斷的不正當的商業、財務或其他方面的誘惑或壓力;

博奧檢驗的員工在履行職責時以維護獨立檢驗機構的社會誠信度為第一己任;

博奧檢驗不會參與任何可能損害其判斷獨立性和檢驗結果誠信度的活動;

博奧檢驗的管理者始終為有效保持公正性準則得到持續遵循而竭盡所能;

上述聲明請本公司全體員工嚴格執行,并請客戶、各行政主管部門、行業協會等給予監督和指導。

我們的承諾:

博奧檢驗嚴格按照ISO15189、CAP等國際標準要求及國家相關法律法規的要求,不斷完善并切實履行質量方針、政策、程序和標準操作規程。做好檢驗技術服務工作,避免和減少報告的差錯,滿足客戶的需要。

不斷加強在人員素質、儀器設備、科學技術、客戶服務和管理方面的建設。對工作流程和工作效率進行科學的管理,確保檢測報告準確、及時發出。

堅持不懈地推進全面質量管理,強調以人為本,推進技術進步,開展新技術創新,提倡預防為主,以員工的工作質量保證檢測結果的質量,不斷完善質量管理體系,實現質量的持續改進,持續提高顧客滿意度。。

嚴格進行質量控制管理,對分析前、分析中和分析后的質量進行管理和控制。

保證博奧檢驗的員工在履行職責時不受任何可能影響其做出獨立技術判斷的不正當的商業、財務或其它方面的誘惑或壓力,絕不出具造假報告。

嚴守客戶秘密(包括單位客戶、團隊客戶、個人客戶),保證對客戶資料信息妥善保管,不外泄、不散播。

博奧檢驗設立有客戶服務中心,負責客戶的各類反饋信息的受理、傳達、跟蹤和調查、統計及分析,并將處理結果反饋給客戶;市場人員定期拜訪客戶,解答和處理客戶咨詢。

質量管理控制方案:

分析前的質量管理控制方案:

標本的采集:

組織現場培訓、專家講解以及學術研討會等形式提高標本采集人員的能力和水平,促進標本采集的合格率;每年編輯出版《臨床檢驗項目手冊》,向客戶提供詳盡的每個項目標本采集要求、檢測方法、標本發報告時間、項目的臨床應用等,指導醫務工作者按要求采集合格標本。并且制定各種標本采集的標準操作規程(SOP)。

標本收?。?

收取標本的人員均是經過專業培訓合格的人員,按照標本收取的標準操作規程(SOP)進行操作。并且采用專門設計和定制的帶生物安全標識的雙層標本袋,將申請單與標本 有效隔離,滿足標本鑒別和生物安全要求;

每一個標本均有唯一的條形碼進行識別和區分,最大限度避免標本的混淆。與客戶現場核對和檢查標本,當發現標本質量問題時及時與臨床反饋,不合格標本發出書面通知給客戶。對于經常出現標本不達標的送檢客戶,公司會協助對客戶進行教育與培訓,改善標本的質量。

標本的運輸:

運輸工具為專門設計和定制的專業標本運輸箱,分為室溫、冷藏、冷凍三個溫度控制區域,保證標本在運輸過程中的貯存溫度達到要求。標本運輸人員均是接受標本鑒別、包裝、生物安全等相關培訓。標本到達實驗室后與前端處理人員進行交接時要檢查標本溫度、核對檢驗單與標本的對應關系、標本的狀態等是否符合要求,發現問題立即轉交客戶服務人員進行反饋與溝通,同時將每個標本信息錄入實驗室信息系統(LIS)。

分析中的質量管理控制方案:

方法驗證:

每個檢驗項目均經過嚴謹的方法學評估和/或性能參數驗證,確保項目的檢測方法和質量指標滿足要求。

人員:

博奧檢驗已經形成了技術梯隊,由老中青的高中初技術人員搭配,每個專業實驗室有一名副高級檢驗師和/或初中級檢驗師人員組成,所有發報告的人員均持證上崗。實驗室對每個人員均進行了生物安全培訓,并設立了生物安全專業崗,以全面監督、指導實驗室生物安全工作。確保實驗室檢測人員資質和能力滿足要求。

室內質控:

嚴格遵照標準文件《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》進行室內質量控制,以使檢測結果能夠再現。每個檢測項目根據其偏差、最大允許誤差、室內質控CV確定室內質控的判斷規則,確立室內質控的可接受標準和拒絕標準。

定量檢測項目中實驗室全部采用伯樂質控物,每個工作日進行兩個濃度的室內質控,確保每次檢查的質量。

實驗室信息管理系統引入質量控制管理平臺,監控室內質控的全過程,并進行記錄、繪圖(室內質控圖),對失控進行自動報警,強行終止實驗,并要求查找原因、分析并采取糾正措施,糾正情況要記錄在系統中,直到質控合格才能進行實驗操作。

室間質評:

每年均按照省/市、衛生部臨檢中心(NCCLS)要求參加其組織的室間質評活動,檢測結果與國內同行均有可比性。運用實驗室信息管理系統質量控制模塊記錄反饋結果及失控情況,并記錄分析、改進情況。

試劑與供應品:

對所有供應商進行篩選和考查評估,優選合格的供應商。沒有取得CFDA認證的試劑/供應品不用于檢測,同時評估其靈敏度、精密度和結果的準確性。運用實驗室信息管理系統對試劑/供應品進行管理,包括認證號、廠商、批號、有效期、收獲期、開瓶期等均進行了詳細的記錄,并有提示與預警功能,確保了試劑管理的有效性。

檢測儀器:

運用實驗室信息管理系統中儀器設備管理模塊對檢測儀器進行日常維護、管理,并每日記錄儀器設備的使用、維護等信息,建立完整的儀器設備檔案,方便在需要時查閱。

水及量器:

實驗室用水均是用超純水儀制得的達到18.2MΩ標準的超純水,符合實驗室用水標準。對超純水儀定期進行檢測、查看電阻表,定期更換濾芯、反滲透膜等,確保水質能滿足實驗要求。使用的量器均定期到計量局進行校準合格后才投入使用。

分析后的質量管理控制方案:

結果報告:

報告單的格式和內容符合認可/認證組織和國家的相關要求。每份報告發出前均要進行2人或以上人員的審核,審核人必須具有中高級以上職稱,以確保報告的準確性。所有報告結果均記錄在實驗室信息管理系統(LIS)中,長期保存,只有經過授權的人員才能方便的查看和再現檢測報告單。

危機值報告:

當實驗結果處于“危機值”范圍時,LIS系統會自動提醒,系統經過實驗人員的授權可自動以短信的形式發送給相關臨床醫務人員,必要時也可電話立即通知。同時有臨床需要急報的檢測結果,在系統中注明,也可自動或人工通知臨床醫務人員。

其他各種形式的報告:

有特殊意義的高傳染性病源微生物、HIV抗體初篩、結核病等的結果報告按照國家相關法律法規的要求進行報告。有非預測值的報告,結果超出醫生預期判斷并且正對病人生命造成重大威脅或傷害的情況下,實驗室啟動非預期結果報告程序,將這些結果及時通知醫生,便于臨床醫務人員采取相應措施。

補發與修改報告:

對于出現報告單丟失、損壞或客戶要求時,實驗室將補發報告單給客戶。

對于報告的修改有嚴格的規程,符合規程的要求,將嚴格履行手續后才能修改報告,但修改報告不能對數據結果進行修改,絕不允許發虛假報告。

追加檢測與反饋溝通:

在樣本有效保存期內和檢測結果不受影響的情況下,實驗室接受客戶通過電話、傳真、短信等形式委托申請,追加檢驗項目。

對于需要溝通的問題,公司設立了客戶服務部,由客戶服務人員統一收集、接待客戶的意見與反饋,并及時聯系相關人員進行解答。

具體質量控制措施:

“質量”是企業生存的根本,是企業文化的重要內涵之一,也是獨立醫學實驗室安身立命的基礎。我們一直將檢驗結果的準確性放在實驗室建設的首位。

室內質控程序:

實驗室選用的是全球最大第三方質控:美國BIO-RAD正常值和異常值高低兩個水平的質控品。實驗室每一個項目首先均建立常規條件下的變異(RCV),RCV表示本室在目前條件下,常規工作中該項目檢測的精密度水平。它不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規工作中的精密度,而且是室內質控中靶值和允許誤差范圍確定的依據。在常規室內質控中,每更換一次質控中血清的批號,均對新批號的血清進行RCV測定。測定RCV時使用與常規工作完全相同的條件,即把質控血清完全當作病人標本,每天由該項目常規檢測的操作者將它隨病人標本同批檢測,以真實反映常規檢測的精密度。當完成了RCV的測定后,可根據有關的規定進行計算,并根據計算出的靶值和允許誤差范圍等數據繪制質控圖,然后正式開始常規工作中的室內質控。每天隨常規標本對該批質控血清進行測定,并將結果繪制在質控圖上。由于在RCV的測定中已知道質控血清中各待測成分的含量(即靶值),而該血清又是由常規工作者每天隨同病人標本一起測定的,所以稱為常規條件下對已知值血清測定的變異(RCVK)。實驗室用這樣的辦法來監測常規工作的精密度和準確度的變化,并根據每天的數據,判斷當天的檢測報告是否發出。通過對一系列結果或圖形的綜合分析,還可以為尋找誤差來源和改進工作質量提供許多幫助。

室內質控的數據管理完全由質控管理軟件進行自動繪制質控圖和記錄質控數據,并自動進行數據比對和分析,精密度和準確度每天都可以監控。一旦發生失控,系統將報警,并阻止儀器系統繼續工作,強行啟動失控后處理程序分析原始數據及初步估計失控原因。當發生失控時,對同批實驗檢測的全部原始數據結合近期的質控圖和平時的經驗進行分析,提示誤差類型和失控原因,使查找原因的工作有重點。對具體檢測過程進行回顧分析,失控后,對該次實驗的全過程進行迅速、仔細的回顧,分析有無特殊情況出現。通過選擇性復查進一步分析判斷失控原因和決定處理方法,選擇性復查時包括下述樣品,以便一次找出原因,及時發放報告。

(1)失控時使用的質控血清;

(2)重新打開一瓶相同批號的質控血清;

(3)失控時使用的標準品;

(4)重新打開一瓶相同批號的標準品;

(5)少數幾個病人標本,最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的病人標本。通過對復查結果的分析,找到失控原因,制訂相應解決方案,使重新在控。并將失控情況、原因和解決方案詳細記錄到系統中。

四川省/衛生部臨檢中心室間質評:

本實驗室開展的每一個項目,每年均同時參加四川省和衛生部臨檢中心組織的室間質評活動和室間質評比對計劃。參與衛生部和四川省臨檢中心室間質評活動的合格率均在99%。

衛生部和四川省臨檢中心無法提供室間質評的項目,實驗室采取其他可行的替代方案進行質量評估比對。如留樣復查、分標本外送至其他實驗室同時進行相同項目檢測、實驗室自建質控血清、實驗室內不同品牌的設備比對、臨床符合性驗證等,一個項目每年要進行3~5次這樣的比對活動,以確保質量的可控。

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